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對照品

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標準品應該如何差異呢?

2021-11-22 17:24:50

  標準品應該如何差異呢?標準菌株是指用于生物驗證、抗生素或生物藥物含量或效價測定的標準品,以滴度單位(U)表示。

 

  可能不清楚該標準是否僅適用于生物學意圖?它只是化學中的參考物質嗎?對標準產品有什么要求?對參考物質有哪些要求?

 

  標準品和生物參考菌株是指用于測定、檢查含量或效價測定的標準品,其編制和標準化應當符合《生物制品國家標準編制和校準規(guī)程》的要求,由監(jiān)督管理部門指定的機構負責分發(fā)。企業(yè)操作標準或標準物質在制定前按照國家標準或標準物質進行標準化。

 

  參考菌株是指用于生物制品理化測定的特定物質,由生產單位按照與產品生產過程相同的方法制備。標準品應盡量與原品溶液配方通用,穩(wěn)定性較差。加入適當?shù)姆€(wěn)定劑以確定干擾物質。對照品應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準,其標準不得低于產品質量標準。


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