標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性檢測方案怎么選?選擇標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究方案的依據(jù)是穩(wěn)定性研究分析的內(nèi)在機(jī)制，迄今為止，在標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)領(lǐng)域提出了兩種基本的穩(wěn)定性檢測方案。

　　——同步穩(wěn)定性檢測方案

　　——傳統(tǒng)穩(wěn)定性測試方案

　　首先是傳統(tǒng)的穩(wěn)定性研究方案。這是假設(shè)在理想條件下，同時制備的每瓶樣品按照預(yù)定的時間順序逐一檢測，標(biāo)準(zhǔn)的有效期由檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析確定。顯然，這種方法存在兩個問題：

　　一是在不同的時間進(jìn)行檢測，所以此時的檢測條件基本可以說是可重現(xiàn)的條件。也就是說，雖然使用相同的檢查方法、相同的操作人員、相同的設(shè)備;但隨著時間的變化，儀器的準(zhǔn)確度水平、操作人員的操作方法、檢測環(huán)境條件也在發(fā)生變化，因此檢測方法也不同。測量不確定度也在發(fā)生變化。因此，在這種情況下，即使樣品是穩(wěn)定的，在每個特定的檢測時間，從樣品獲得的測量不確定度也可能大于在某個值下獲得的測量不確定度。在這種情況下，很難確定測量不確定度的增加是由試樣的變化還是檢驗(yàn)方法的條件變化引起的。

　　其次，該方案的前提是樣本變化要統(tǒng)一。如果上述樣品在瓶內(nèi)或瓶與瓶之間的變化不均勻，則在每個特定測試時間點(diǎn)測試得到的測試數(shù)據(jù)可能不具有代表性。在某個測試點(diǎn)，如果采集的樣本是完全相同的樣本，我們可能會誤判一個樣本不合格，整個批次的穩(wěn)定性是可以接受的。

　　為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷，國際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。

　　同步穩(wěn)定性研究方案理論上可以解決上述兩個缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的不同之處在于同步穩(wěn)定性研究方案旨在在每個特定檢測時間點(diǎn)同時測試多個樣品。這樣，在每個檢驗(yàn)時間，這些樣品號的檢驗(yàn)都是重復(fù)的條件。因?yàn)閷τ诿總€特定的時間點(diǎn)，由于時間變化引起的干擾對于每個樣本和測量方法都是相同的。

　　此外，由于每個特定的檢驗(yàn)時間點(diǎn)同時檢驗(yàn)了幾個樣品，因此抽樣不存在代表性問題?？梢姡椒€(wěn)定性研究方案在理論上確實(shí)克服了傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的兩大缺陷，更加科學(xué)合理地反映了實(shí)際情況。但在同步穩(wěn)定性研究計(jì)劃提出的時間短、缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的同步實(shí)施過程中，由于需要的樣品數(shù)量較多，成本相對較大(如果同時計(jì)算3~5瓶對于每個特定的檢測點(diǎn)，因此樣品和檢測成本將是傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究計(jì)劃的3到5倍)。